כיצד כיול מכשירים מבטיח את איכות המדידה?
מעבדת כיול מוסמכת היא הלב הפועם של כל תעשייה הדורשת דיוק חסר פשרות. תפקידנו המרכזי הוא להבטיח את קריאתם המדויקת של מכשירי המדידה שלכם ותהליכים מדויקים בתנורים, באינקובטורים ובציוד מעבדה נוסף. אנו מבינים שכל סטייה קטנה בנתוני המדידה עלולה להוביל לטעויות קריטיות בייצור, במחקר ובבקרת איכות, ולכן אנו מקפידים על סטנדרטים בלתי מתפשרים.
מהו תקן ISO 17025 וכיצד הוא מבטיח עבודה מקצועית?
תקן ISO/IEC 17025 אינו רק "חותמת גומי" עבורנו; הוא עמוד התווך המנחה את כל פעילותנו. תקן זה מהווה את הבסיס להסמכת מעבדות כיול ובדיקה, והוא מכיל דרישות קפדניות לניהול מערכת האיכות של המעבדה יחד עם דרישות המבטיחות עבודה מקצועית ברמה הגבוהה ביותר. זה כולל ולידציה לשיטות בדיקה, הקפדה על תנאי סביבה אופטימליים לביצוע בדיקות, הבטחת עקיבות התוצאות וכיול הציוד למדידה. אנו מחויבים לעמוד בדרישותיו המחמירות של תקן זה, ואף לעלות עליהן, כדי להבטיח לכם שקט נפשי וביטחון מלא בתוצאות.
אילו סוגי כיולים אנו מבצעים כדי להבטיח דיוק מירבי?
אנו מציעים מגוון רחב של שירותי כיול מקצועיים, המותאמים לצרכים הספציפיים שלכם:
- כיול טמפרטורה ולחות: אנו מכיילים מדי טמפרטורה כמו רגשי תרמוקאפל, PRT ותרמיסטור, ומדי לחות מסוג התנגדות, קיבוליות ונקודת טל. בנוסף, אנו מכיילים תאים כמו תנורים, מקפיאים, אינקובטורים ואוטוקלאבים, ומוודאים שהם פועלים בטווח הטמפרטורות והלחות הנדרש.
- כיול מסה: אנו מכיילים משקולות בכל דרגות הדיוק, עד לרמות מדויקות במיוחד (E2), ומערכות שקילה מתקדמות, לרבות מאזניים אלקטרוניים, אנליטיים ומיקרובלאנס, להבטחת שקילה מדויקת ואמינה.
- כיולים נוספים: אנו מספקים גם שירותי כיול למדי לחץ וואקום (עד 70 בר פניאומטי), מדי אורך וזווית (קליברים, מיקרומטרים, נפות), ומכשירי מומנט (ידיות ומפתחות מומנט).
באמצעות הכיולים המקיפים שאנו מבצעים, אנו מבטיחים לכם שמכשירי המדידה שלכם יספקו נתונים מדויקים ואמינים באופן עקבי, ובכך יתרמו לאיכות ובטיחות המוצרים והתהליכים שלכם.
מדוע חדרים נקיים הם קריטיים לתעשיות מתקדמות?
חדר נקי הוא הרבה יותר מסתם חלל סטרילי; זוהי סביבה מבוקרת בקפידה, שבה ריכוז חלקיקי האוויר מופחת למינימום האפשרי. סביבה זו חיונית לתעשיות רבות כמו פרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה, אלקטרוניקה ורפואה, שבהן כל חלקיק אבק זעיר עלול לסכן את איכות המוצר, את יעילות התהליך ואף את בטיחות המשתמשים. רמת הניקיון בחדרים אלו נמדדת ביחידות של מספר חלקיקים למטר מעוקב, והיא משקפת את רמת השליטה הקפדנית בסביבת הייצור.
כיצד תקני סיווג מבטיחים את רמת הניקיון הנדרשת?
כדי להבטיח אחידות ובקרת איכות מחמירה, קיימים תקנים בינלאומיים המגדירים את רמות הניקיון השונות של חדרים נקיים:
- תקן ISO 14644-1: זהו תקן בינלאומי לסיווג חדרים נקיים, המדרג אותם מ-ISO 1 (הרמה הנקייה ביותר) ועד ISO 9. התקן מודד את מספר החלקיקים למטר מעוקב אוויר ומסווג חדרים על סמך גודל החלקיקים, ומבטיח בכך עמידה בדרישות מחמירות.
- תקן EU GMP: הנחיות האיחוד האירופי לתעשיית התרופות קובעות ארבע דרגות ניקיון: GRADE A (הגבוהה ביותר) ועד GRADE D (הנמוכה ביותר), אשר חיוניות לייצור תרופות בטוחות ויעילות.
אילו טכנולוגיות מבטיחות את ניקיון החדר?
חדרים נקיים מצוידים בטכנולוגיות מתקדמות המאפשרות שמירה על רמת ניקיון אופטימלית:
- מערכות סינון אוויר: מסנני HEPA (High Efficiency Particulate Air) ו-ULPA (Ultra-Low Penetration Air) הם הליבה של מערכות אלו, והם מסוגלים ללכוד חלקיקים זעירים במיוחד, ובכך למנוע את כניסתם לחדר.
- בקרת טמפרטורה ולחות מדויקת: תנאים סביבתיים יציבים מונעים התפתחות של מזהמים ושומרים על יציבות תהליכי הייצור.
- שמירה על לחץ חיובי: לחץ האוויר בתוך החדר הנקי גבוה מהלחץ מחוצה לו, מה שמונע חדירה של אוויר מזוהם פנימה.
- משטחים חלקים: חומרים ועיצוב המאפשרים ניקוי קל ומונעים הצטברות חלקיקים.
חברת ulpa-cr.com עוסקת בתכנון, הקמה, ולידציה של חדרים נקיים ומעבדות, ומספקת בדיקות אוויר דחוס בהתאם לתקן ISO 8573. אנו מציעים גם פתרונות למערכות מיזוג, בקרה ותהליכי ייצור. חברתנו פועלת תחת תקן ISO 9001, והסמכות החדרים הנקיים שאנו מספקים מוכרות על ידי משרד הבריאות, ה-FDA וה-GMP, מה שמבטיח לכם את הפתרון המקיף והאיכותי ביותר לצרכים שלכם. אנו מחויבים לספק לכם את הסביבה המבוקרת והנקייה ביותר, שתאפשר לכם לייצר בביטחון וביעילות.
מהי ולידציה וכיצד היא מאשרת את תקינות התהליכים?
ולידציה, או תיקוף, היא תהליך קריטי המהווה את אבן היסוד להבטחת איכות, דיוק ובטיחות בתעשיות מתקדמות. זהו תהליך מתועד המפיק הוכחה המספקת רמת סמך גבוהה לעמידת תהליך, שיטה או ציוד בקריטריונים ביצועיים מוגדרים מראש. מטרתנו היא להבטיח הפקה עקבית ודירה של מוצר העומד בגבולות המפרט ובתכונות איכות מוגדרות, ובכך להבטיח לכם שקט נפשי ובטחון במוצרים שלכם.
כיצד אנו מבצעים הסמכה (Qualification) לציוד ולמערכות?
הסמכה היא שלב מקדים וחיוני לוולידציה, והיא מתייחסת לציוד, תשתיות ומערכות. תהליך ההסמכה מתבצע בשלבים מדורגים, המבטיחים את תקינות הציוד והמערכות שלכם:
- DQ (Design Qualification) – הסמכת תכנון: בשלב זה אנו מוודאים שבחירת הציוד נעשית על בסיס מפרט מוגדר מראש, התואם את צרכי התהליך שלכם.
- IQ (Installation Qualification) – הסמכת התקנה: אנו בודקים את מצב הציוד בעת קבלתו ולאחר התקנתו, ומוודאים שהוא הותקן כהלכה ועל פי המפרט.
- OQ (Operational Qualification) – הסמכת הפעלה: בשלב זה אנו מוודאים את תפקוד הציוד כפי שהוגדר, ובודקים את כל הפונקציות התפעוליות שלו.
- PQ (Performance Qualification) – הסמכת ביצועים: זהו השלב הסופי בתהליך ההסמכה, שבו אנו בודקים את תפקוד הציוד בתנאי עבודה אמיתיים, ומוודאים שהוא עומד בכל דרישות הביצועים.
כיצד משתלבים כיול, חדרים נקיים וולידציה ליצירת מערכת איכות כוללת?
השילוב בין שלושת התחומים – מעבדות כיול, חדרים נקיים ותהליכי ולידציה – הוא המפתח ליצירת מערכת איכות מקיפה. הכיול מבטיח את דיוק מכשירי המדידה שלכם, החדר הנקי מספק סביבת עבודה סטרילית ומבוקרת, והולידציה מאשרת את תקינות התהליכים והציוד. אנו, בחברת ULPA, מספקים שירותי בדיקות אוויר דחוס בהתאם לתקן ISO 8573, ומחזיקים בתקן ISO 9001, המעיד על מחויבותנו הבלתי מתפשרת לאיכות. אנו מציעים שירותי ולידציה מקיפים למגוון רחב של יישומים, כולל ולידציה לתהליכים וציוד בתעשיית הפארמה ומכשור רפואי, וכן ולידציה לחדרים נקיים.
הסינרגיה בין שלושת התחומים הללו מבטיחה את איכות ובטיחות המוצר הסופי שלכם ועמידה בכל הדרישות הרגולטוריות המחמירות. חברות בתעשיית הבריאות והתרופות, כמו גם חברות טכנולוגיה, מסתמכות על תהליכים אלו כדי להבטיח את אמינות מוצריהן ועל מנת לעמוד בסטנדרטים בינלאומיים מחמירים. לדוגמה, חברות תרופות גלובליות נדרשות לעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות המשלבות את כלל ההיבטים הללו, כפי שניתן לראות בדיווחים על תעשיית התרופות ברויטרס. אנו כאן כדי לסייע לכם להבטיח שכל שלבי הייצור שלכם יעמדו בסטנדרטים הגבוהים ביותר.